보건복지부고시 제2001-4호 <br />
<br />
약사법시행규칙 제57조의 규정에 의한 한약재수급및유통관리규정을 다음과 같이 개정고시합니다. <br />
<br />
2001. 2. 19. <br />
<br />
보건복지부장관 <br />
<br />
<br />
한약재수급및유통관리규정중개정 <br />
<br />
한약재수급및유통관리규정 중 다음과 같이 개정한다. <br />
<br />
별표1의 품목란 중 "26종"을 "21종"으로 하고 "강활,목단피,방풍,치자,향부자"를 각각 삭제한다. <br />
<br />
<br />
<br />
부 칙 <br />
<br />
이 규정은 2001년 7월 1일부터 시행한다. <br />
<br />
<br />
한약재수급및유통관리규정<br />
<보건복지부 고시 제2001-4호, 2001.2.19><br />
제 1 장 총칙<br />
<br />
제1조(목적) 이 규정은 약사법 제26조 제7항 및 제38조, 같은법 시행규칙 제57조 제1항 제10호 <br />
및 제12호의 규정에 의하여 한약 또는 한약제제를 제조하기 위한 한약재의 수급조절, 규격품 대상<br />
한약의 범위 . 규격 및 표시기재요령 등 한약재의 유통관리에 관한 사항을 정함으로써 한약재의 <br />
수급 안정과 유통질서 확립에 기여함을 목적으로 한다.<개정 98.8.14><br />
<br />
제2조(정의) 이 규정에서 사용하는 용어의 정의는 다음 각호와 같다.<br />
1. "한약재"라 함은 약사법 제2조 제5항 또는 제6항의 규정에 의한 "한약" 또는 "한약제제"를 <br />
제조하기 위하여 사용되는 원료약재를 말한다.<br />
2. "규격품"이라 함은 한약재의 제조 및 품질기준 . 포장방법 . 표시사항 등의 기준에 적합한 <br />
한약재를 말한다.<br />
3. 삭제<98.4.2 고시 98-26><br />
<br />
제3조(적용범위) 이 규정은 다음 각호의 1에 해당하는 한약재에 대하여 적용한다.<br />
1. 약사법 제26조, 같은법 시행규칙 제22조 내지 제24조의 규정에 의하여 제조품목의 허가를 받<br />
은 한약재<br />
2. 약사법 제34조, 같은법 시행규칙 제44조 제1호 또는 제2호의 규정의 의하여 수입하는 한약재<br />
3. 남북교류협력에 관한 법률 제13조 및 같은법 시행령 제26조의 규정에 의하여 반입되는 북한<br />
산 한약재<br />
<br />
<br />
제 2 장 수급조절<br />
<br />
제4조(수급조절대상한약재) 보건복지부장관은 한약재의 생산·연구 및 품종개발을 유도하고 원활<br />
한 공급기반을 조성함으로써 유통한약재의 품질향상과 가격의 안정을 기할 수 있도록 별표 1 "수<br />
급조절대상한약재"로 지정한 품목에 대하여는 제5조 내지 제13조의 규정에 의하여 그 수입량 등<br />
을 조절할 수 있다.<개정 2001.2.19><br />
<br />
제5조(한약재수급조절위원회 설치) 보건복지부장관은 한약재에 대한 수급조절 등 관리에 적정을 <br />
기하기 위하여 한국의약품수출입협회에 한약재수급조절위원회(이하 "위원회"라 한다)를 설치·운<br />
영하게 할 수 있다.<br />
<br />
제6조(위원회 구성 등) ① 위원회는 다음 각호에서 정한 단체 또는 기관에서 추천한 16인으로 구<br />
성한다.<개정 98.8.14><br />
1. 한국의약품수출입협회·한국제약협회·대한약품공업협동조합·한국한약도매협회·대한한약협<br />
회·대한한의사협회·대한약사회 . 대한한방병원협회에서 추천한 대표 각 1인<br />
2. 농림부장관이 한약재 생산관련단체 등의 대표로서 추천한 5인<개정 98.8.14><br />
3. 보건복지부, 농림부 및 식품의약품안전청 관계공무원 각 1인<개정 98.8.14><br />
② 위원장은 위원회에서 선출하며, 위원장의 유고시에는 위원장이 지명한 위원이 그 직무를 대<br />
행한다.<br />
③ 위원의 임기는 2년으로 하되, 공무원인 위원의 임기는 그 재직기간으로 하고 보궐위원의 임<br />
기는 전임자의 잔임기간으로 한다.<br />
④ 위원장은 위원회 업무의 효율적 수행을 위하여 간사 1인을 임명할 수 있다.<br />
<br />
제7조(위원회의 업무) 위원회는 다음 각호의 업무를 수행한다.<br />
1. 수급조절대상한약재의 수입여부 및 수입량 결정<br />
2. 수입하는 수급조절대상한약재의 배정<br />
3. 한약재 유통가격 등의 조사<br />
4. 국내생산한약재의 수매알선<br />
5. 기타 한약재의 수급조절과 관련된 사항<br />
제8조(위원회 운영) ① 위원회는 매 2월마다 정기회의를 소집하여 다음 각호의 사항에 대하여 심<br />
의하여야 하며, 재적위원 3분의 1이상의 요구가 있거나 위원장이 필요하다고 인정할 때에는 임시<br />
회의를 소집할 수 있다.<br />
1. 수입할 필요가 있는 한약재와 그 근거, 수입량 및 배정방법<br />
2. 수입할 필요가 없는 한약재와 그 근거<br />
3. 수입여부의 필요성을 검토중인 한약재와 그 검토내용<br />
4. 유통가격 조사에 관한 사항<br />
5. 농가 보유량 확인 및 실태조사 실시에 관한 사항<br />
6. 국내생산한약재의 수매유도에 관한 사항<br />
7. 기타 필요한 사항<br />
② 회의는 재적위원 3분의 2이상 출석으로 개회하고 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.<br />
③ 위원장은 위원회의 심의결과를 회의개최일로부터 3일 이내에 보건복지부장관에게 보고하여<br />
야 한다.<br />
<br />
제9조(유통가격 등의 조사) 위원회는 제8조 제1항 제4호의 규정에 의하여 한약재에 대한 유통가<br />
격 등을 조사하기 위한 가격조사위원을 위촉할 수 있으며, 위촉된 가격조사위원은 한약재의 유통<br />
가격 등 수입필요성 여부의 판단에 필요한 자료를 현지조사·작성하여 위원회에 제출하여야 한다.<br />
<br />
제10조(한약재 농가보유량 확인) 삭제<98.4.2 고시 98-26><br />
<br />
제11조(국내생산한약재의 수매 등) ① 삭제<98.4.2 고시 98-26><br />
② 대한약품공업협동조합이사장은 국내생산한약재에 대한 계약재배 . 공동구매등 적극적인 수매<br />
방안을 강구하여야 한다.<br />
<br />
제12조(수급조절 등) ① 위원회는 제8조 및 제9조 규정에 의한 유통가격의 조사 또는 농가보유량 <br />
확인 결과 가격안정 등 수급조절의 필요성이 있다고 인정되는 한약재에 대하여는 농림수산부, 관<br />
련단체 등을 통하여 농가보유한약재에 대한 출하를 협조 요청하여야 한다.<br />
② 제1항의 규정에 의하여 출하를 요청한 위원회는 출하된 한약재의 수매를 알선할 수 있다.<br />
③위원회는 제1항의 규정에 의한 한약재의 출하협조 요청후에도 한약재의 가격이 안정되지 아니<br />
하는 경우에는 제8조 제1항 제1호에 해당하는 한약재로 간주하여 신속히 수입량과 후속절차 등을 <br />
결정하여야 한다.<br />
<br />
제13조(수입 및 배정 등) ① 위원회는 제12조 제3항의 규정에 의하여 한약재의 수입량, 수입량의 <br />
배정 및 수입시기 등을 결정한 때에는 한국의약품수출입협회장에게 통보하여야한다. <br />
② 삭제<97.10.6 고시 97-75><br />
③ 위원회는 제1항의 규정에 의하여 수입되는 한약재에 대하여 품목별로 수입량·소요량 등 제<br />
반여건을 고려하여 배정방법 등을 정하고 합리적으로 배정하여야 한다. 다만, 제23조제4항의 규정<br />
에 의한 한약재의 경우에는 대한약품공업협동조합에 우선 배정하여야 한다.<br />
④ 제3항 단서의 규정에 의하여 대한약품공업협동조합이 한약재 수입량의 배정을 받아 수입하<br />
는 경우에는 해당품목 제조허가를 받은 의약품 제조업자에게 공급하여야 한다.<개정 98.8.14><br />
⑤ 삭제<98.8.14 고시 98-46><br />
⑥ 삭제<98.8.14 고시 98-46><br />
<br />
제 3 장 수입한약재 관리<br />
<br />
제14조 내지 제22조 (삭제)<98.8.14 고시 98-46><br />
<br />
제 4 장 규격품 관리<br />
<br />
제23조(규격품대상한약) ① 약사법시행규칙 제57조 제1항 제10호의 규정에 의하여 대한약전 또는 <br />
보건복지부장관이 고시한 한약(생약)규격집에 규정되어 있는 한약은 이를 규격품대상한약으로 지<br />
정한다.<br />
② 제1항의 규정에 의한 규격품은 제28조 내지 제33조의 규정에 적합하여야 한다. <br />
③ 삭제<98.4.2 고시 98-26><br />
④ 규격품중 제조업소에서만 제조할 수 있는 품목은 별표2와 같다.<br />
<br />
제24조 내지 제27조 (삭제)<98.8.14 고시 98-46><br />
<br />
제28조(규격품의 기준) 규격품은 대한약전 및 한약(생약)규격집의 기준에 적합하여야 한다.<개정 <br />
98.8.14><br />
<br />
제29조(포장방법 등) ① 규격품의 포장단위는 자율로 하되, 소비자보호 또는 유통체계확립을 위<br />
해 필요한 경우에는 제조업자 단체나 판매업자단체에서 포장단위를 정하여 운용할 수 있다.<br />
② 규격품은 따로 규정한 경우를 제외하고는 밀폐포장하여야 한다.<개정 98.8.14><br />
③ 규격품은 한약재의 종류 또는 특성과 품질기준 등을 고려하여 정상적인 유통 및 보관상태에<br />
서 사용기한 내에 그 품질이 보존될 수 있도록 포장하여야 하며, 습기나 충해 등 변질·변패를 방<br />
지할 수 있도록 진공으로 하거나 적당한 제습제, 산소제거제 등 보존제를 넣어 포장할 수 있다. <br />
다만, 보존제는 그 한약재의 물리적·화학적 성질에 나쁜 영향을 미치지 말아야 하며 따로 분리포<br />
장하는 등 한약재와 직접 섞이지 않도록 하여야 한다.<br />
<br />
제30조(용기 또는 포장의 기재사항) ① 약사법 제50조, 약사법시행규칙 제71조 제1항의 규정에 의<br />
하여 규격품의 용기나 포장에는 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다. <br />
1. 제조업자(판매업자의 경우 판매원)의 상호·주소 . 전화번호(위탁제조하는 경우 수탁업소명 <br />
병기)<br />
2. 제품명(필요시 학명·종속명 병기, 수치한 경우 그 내용 추가표기)<br />
3. 삭제<98.8.14 고시 98-46><br />
4. 제조번호와 사용기한(판매업자의 경우 포장일자 명기)<br />
5. 중량(그람 또는 킬로그람) 또는 용량이나 개수<br />
6. 삭제<99.3.25 고시99-9><br />
7. 용법·용량 및 사용상 주의사항 : 처방등에 의해 적의사용으로 표기할 수 있다.<개정 <br />
98.8.14><br />
8. 삭제<98.8.14 고시 98-46><br />
9. 성상(필요한 경우 절단생약, 가루생약 등으로 표기하거나 생략할 수 있다)<br />
10.효능 . 효과 : 조제용 또는 제제용으로 표기할 수 있다.<개정 98.8.14><br />
11.저장방법<br />
12."규격품"이라는 문자<br />
13.원산지명(국가명, 국산의 경우 생산지역명 병기)<br />
② 제1항의 규정에 불구하고 약사법 제50조 제1항 단서 및 약사법시행규칙 제71조 제4항의 규정<br />
에 의하여 의약품등 제조업소에서만 사용할 목적으로 제조된 규격품의 용기나 포장에는 제1항 제1<br />
호 및 제2호, 제4호, 제11호의 기재사항 외의 기재사항을 생략할 수 있다.<개정 98.8.14><br />
제31조(외부포장의 기재사항) 약사법 제51조의 규정에 의하여 규격품의 직접의 용기 또는 직접의 <br />
포장에 기재된 제30조 제1항 각호 또는 제2항의 사항이 외부의 용기나 포장에 의하여 보이지 아니<br />
할 경우에는 그 외부의 용기나 포장에도 같은 사항을 기재하여야 한다.<br />
<br />
제32조(첨부문서의 기재사항) ① 약사법 제52조 및 약사법시행규칙 제72조 제1항의 규정에 의하<br />
여 규격품에 첨부하는 문서에는 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다.<br />
1. 제30조 제1항 각호중 제4호, 제6호, 제13호 외의 사항<br />
2. 사용기한이 경과되었거나 위.변조, 변질·변패·오염 또는 손상된 제품은 바꾸어 준다는 내<br />
용과 교환방법<br />
② 제1항의 규정에 의한 문서를 따로 첨부하지 아니하는 규격품의 용기나 포장에는 제1항 제2호<br />
의 사항을 추가하여 기재하여야 한다.<br />
<br />
제33조(기재상의 주의사항) ① 약사법 제53조의 규정에 의하여 규격품의 용기나 포장 또는 첨부문<br />
서에 기재하는 사항은 다른 문자·기사·도화 또는 도안보다 쉽게 볼 수 있는 장소에 기재하여야 <br />
하며 또한 그 사항은 약사법시행규칙 제73조의 규정으로 정한 다음 각호의 규정에 의하여 읽기 쉽<br />
고 이해하기 쉬운 용어로 정확히 기재하여야 한다.<br />
1. 제조업자의 주소(법인인 경우에는 그 주된 사무소의 소재지)는 시·도명만을 기재할 수 있<br />
되, 용기 또는 포장이나 첨부문서 중 어느 하나에는 그 주소와 전화번호를 명기하여야 한다.<br />
2. 중량 또는 용량은 용기나 포장자체의 무게가 포함되지 아니한 양을 기재하여야 한다.<br />
3. 제품의 특징은 허가된 범위안에서 충분히 객관성 있는 내용만을 기재하여야 한다.<br />
4. 사용상의 주의사항은 알아보기 쉽도록 명확하게 기재하여야 한다.<br />
5. 예외적인 자료 등을 일반적 사실인 것처럼 표현하여서는 아니된다.<br />
② 약사법시행규칙 제80조의 규정에 의하여 기재사항은 한글로 기재하되, 한글과 같은 크기의 <br />
한자 또는 외국어를 함께 기재할 수 있다. 다만, 수출용 규격품의 경우에는 그 수출대상국의 언어<br />
로 기재할 수 있다.<br />
<br />
제34조(규격품 유통질서확립 등을 위한 준수사항) ① 의약품도매상 . 약국개설자 및 한약업사는 <br />
규격품이 아닌 것을 판매하거나 판매의 목적으로 저장 . 진열하여서는 아니된다.<br />
② 규격품은 제조업자가 아니면 이를 제조할 수 없다. 다만, 한약판매업자가 농민이 자체 생산<br />
하여 단순 가공 . 포장한 한약재나 제23조제4항의 규정에 의한 한약재 이외의 수입한약재를 제29<br />
조 내지 제33조의 규정에 적합하게 단순 가공 포장한 경우에는 이를 판매하거나 판매의 목적으로 <br />
저장 . 진열할 수 있다.<br />
③ 삭제<98.8.14 고시 98-46><br />
④ 삭제<98.8.14 고시 98-46><br />
⑤ 한약판매업자나 그 종사자는 한약재에 수치 . 법제등 화학적 변화를 가하거나 2가지 이상의 <br />
한약재를 혼합하여 포장하여서는 아니된다. 다만, 한약조제약사나 한약업사가 보건복지부장관이 <br />
정한 규정에 의해 한약을 조제 또는 혼합 판매할 경우에는 그러하지 아니하다.<개정 98.8.14><br />
⑥ 제23조제4항의 규정에 의한 한약재를 수입한 수입자는 당해 품목의 제조품목허가를 받은 의<br />
약품제조업자외의 자에게 이를 판매하거나 유통시켜서는 아니된다.<개정 98.8.14><br />
<br />
제35조(규격품유통 등 관리에 관한 자율지도) 삭제<98.8.14 고시 98-46><br />
<br />
제 5 장 보칙<br />
<br />
제36조(세부운영규정) ① 한국의약품수출입협회장은 한약재수급조절위원회 운영에 관한 사항에 대<br />
하여 세부운영규정을 정할 수 있다.<개정 98.8.14><br />
1. - 5. 삭제<98.8.14 고시 98-46><br />
② 삭제<98.8.14 고시 98-46><br />
③ 삭제<98.8.14 고시 98-46><br />
<br />
제37조(북한산 한약재에 대한 준용) 제3조 제3항의 규정에 의한 북한산 한약재로서 약사법시행규<br />
칙 제57조 제1항 제10호의 규정에 의한 규격품대상한약재에 해당하는 한약재의 경우에는 제28조 <br />
내지 제34조의 규정에 적합하여야 한다.<개정 98.8.14><br />
<br />
부 칙<1995. 3.25 고시 1995-17><br />
부 칙<1995.12.30 고시 1995-70><br />
부 칙<1998. 4. 2 고시 1998-26><br />
부 칙<1998. 8.14 고시 1998-46><br />
제1조(시행일) 이 고시는 1998년 9월 1일부터 시행한다<br />
부 칙<1999. 3.25 고시 1999- 9><br />
제1조(시행일) 이 고시는 1999년 3월 25일부터 시행한다<br />
부 칙<2001. 2.19 고시 제2001-4><br />
<br />
이 규정은 2001년 7월 1일부터 시행한다.<br />
<br />
〔별표 1〕수급조절대상한약재 (제4조 관련)<br />
수급조절대상한약재의 요건과 해당품목은 아래와 같다.<br />
○ 요건<br />
- 국내에서 상당량이 재배 또는 채취되거나 국내생산량이 소요량을 초과하는 것으로서<br />
- 품질이 우수한 것.<br />
○ 품목 (21종)<br />
구기자, 당귀, 독활, 두충, 맥문동, 백수오, 백지, 백출, 산수유, 시호, 오미자, 작약(백), 적<br />
작약, 지황(생.건), 창출, 천궁, 천마, 택사, 하수오, 황금, 황기<br />
[별표2〕제조업소에서만 제조할 수 있는 품목(제23조 관련)<br />
<br />
○ 필수수치(법제)품목 - 18개품목<br />
건강(건강초탄, 건강포), 녹각교, 대황(주대황, 초대황, 대황초탄), 두충(염두충, 강두충, 두<br />
충초탄), 반하(강반하, 법반하, 반하곡), 보골지(염초보골지), 부자(염부자, 제부자, 포부자), 숙<br />
지황, 신곡, 오수유(제오수유, 염오수유), 우담남성, 원지(제원지, 밀원지), 주사(주사분), 지유<br />
(지유초탄), 토사자(염초토사자, 주초토사자), 파극천(염파극, 주파극, 제파극), 형개(형개초<br />
탄), 희첨(주증희첨) <br />
<br />
○ 위.변조 우려품목 - 24개품목<br />
갈근, 감국, 계지, 계피, 광곽향, 녹용(녹용중품 포함), 녹각, 도인, 마황, 반하, 백두구, 복<br />
령, 사삼, 소엽, 오가피, 용안육, 우황, 저령, 전충, 진피, 차전자, 토사자, 행인, 홍화<br />
<br />
○ 중독우려품목 - 7개품목<br />
감수, 부자, 주사, 천남성, 천오, 초오, 파두<br />
<br />
○ 기원 및 형태 문제품목 - 2개품목<br />
육계, 후박<br />
<br />
○ 보건복지부장관이 지정하는 품목 - 18개품목<br />
감초, 건강, 구기자, 길경, 당귀, 두충, 백작약, 산수유, 산약, 산조인, 시호, 천궁, 택사, 향<br />
부자, 황금, 황기, 황련, 황백 |
